1月3日，国家药监局发布2025年药品审评审批结果，全年批准上市创新药数量达到76个，较2024年的48个大幅增长。
同时，我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔的交易规模。
01 历史新高
根据国家药监局1月3日发布的数据，2025年中国批准上市的创新药数量创下历史新高，达到76个，与2024年的48个相比，实现了显著增长。
这76个创新药中包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。
此次批准数量的大幅增加，反映了国家药品审评审批制度改革和鼓励创新政策的成果。
国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛在发布数据时表示：“这些创新药在我国上市，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，说明我国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。”
02 国产主导
2025年批准的创新药中，国产创新药占比显著提高，成为主导力量。
化学药品领域，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%。
生物制品领域，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比高达91.30%。
特别值得关注的是，2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个是我国自主研发的。
首创新药是指具有全新治疗机制的药物，研发最为困难，这一数据进一步证实了中国医药创新的深度和广度。
03 国际认可
中国创新药在“出海”方面同样取得突破性进展。2025年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔。
这一数字意味着，2025年我国创新药对外授权交易总额较上一年翻了大约一倍。
“对外授权的大幅增长反映出国际社会对我国创新药价值的认可。”蓝恭涛表示，中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。
创新药授权交易的爆发式增长并非偶然。据业内人士透露，公开公告的BD交易仅是“冰山一角”，行业实际活跃度远超表面数据。
04 政策驱动
这些成就的背后是中国持续深化药品审评审批制度改革，以及一系列鼓励创新政策的落地实施。
蓝恭涛介绍，国家药监局通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快了临床急需药品的上市进程。
2025年6月底，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，其中最引人注目的是首次设立“商业健康保险创新药目录”，为高价创新药开辟了全新支付通道。
蓝恭涛透露，从2026年开始，国家药监局将出台更多举措，助推我国创新药高速发展。包括进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。
05 产业未来
中国创新药产业的未来充满希望。数据显示，中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。
“下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度。”蓝恭涛表示。
市场分析人士认为，BD以及海外临床推进或依然是2026年创新药板块的主要看点，随着国际地缘政治缓和、国内商保发展和集采优化，创新药产业链高景气有望延续。
行业专家预测，中国创新药对外授权交易已从“爆发”走向“常态化”，正在从单纯规模扩张转向价值深耕。
随着中国创新药企在全球价值链中占据越来越重要的位置，从“制药大国”向“制药强国”的转变正在加速实现。
